备案的审批管理。

1.对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的,压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的各区市场监督管理局应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核,并进行现场核查。符合条件的,做出准予许可的决定,并发放经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。

2.对申请大型医疗器械融资租赁备案的,各区市场监督管理局应当当场对企业提交材料的完整性进行核对。符合条件的,发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

3. 企业同时申请大型医疗器械融资租赁经营许可和备案的,除分别提供许可申请表和备案表外,其他材料仅需提交一套纸质材料。

二、依法规范大型医疗器械融资租赁行为

(四)明确融资租赁合同三方当事人的质量管理责任。从事大型医疗器械融资租赁的企业、供货方和承租方应当遵守国家有关医疗器械经营监管的法律法规,在签订大型医疗器械融资租赁合同中,应当明确三方共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任,明确约定融资租赁出租方委托医疗器械供货方和承租方要达到《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件,明确供货方和承租方在采购、验收、贮存、运输、安装、使用、维护等医疗器械经营环节中所承担的质量管理责任;供货方和承租方应当保存医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料,并应当及时将上述信息资料复印件交给融资租赁企业保存;融资租赁出租方应当及时督促医疗器械供货方和承租方落实合同约定的责任,收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料。

(五)融资租赁出租方依法开展大型医疗器械融资租赁经营活动。

从事大型医疗器械融资租赁的企业在开展经营活动中,应当遵守国家有关医疗器械经营监管的法律法规,特别是要依法做好以下工作:

1.落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求,不得融资租赁未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》,不得向未取得医疗机构执业许可证和大型医用设备配置批复文件的医疗机构融资租赁医疗器械。

3.从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,建立相关质量管理制度或规范,指定的质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理

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