关于印发《福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》的通知

各相关单位：

为推动福建自贸区厦门片区大型医疗器械融资租赁业务健康有序发展，经研究，现将《 关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》印发给你们，请遵照执行。

中国(福建)自由贸易试验区厦门片区管委会

厦门市市场监督管理局　　 厦门市卫生和计划生育委员会

二O一八年二月十二日

关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于加快融资租赁业发展的指导意见》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，推动福建自贸区厦门片区大型医疗器械融资租赁业务健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》《厦门经济特区促进中国(福建)自由贸易试验区厦门片区建设规定》等法规，结合福建自贸区厦门片区的特点与实际，提出如下意见：

一、支持大型医疗器械融资租赁的健康发展

(一)支持住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以开展大型医疗器械融资租赁经营活动。本意见所称的大型医疗器械，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

(二)根据融资租赁特点，便利从事大型医疗器械融资租赁的企业申请医疗器械经营许可或办理备案。

1.便利企业申请，厦门市市场监督管理局依法委托大型医疗器械融资租赁企业经营场所所在地的区市场监督管理局开展医疗器械经营许可和备案工作。

2.针对融资租赁的特点，从事大型医疗器械融资租赁活动的企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证。但是企业的经营范围超出大型医疗器械融资租赁的，应当依法申请变更许可。

3.企业经营场所与住所不一致的，企业应当按照《厦门经济特区商事登记条例》向商事登记机关备案后，作为申请经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》的经营场所。企业备案多个经营场所的，应当明确其中一个作为开展大型医疗器械融资租赁活动的经营场所。

4. 从事大型医疗器械融资租赁企业的质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范;企业应当根据融资租赁特点，建立大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等质量管理制度。

(三)优化大型医疗器械融资租赁经营许可或者备案的审批管理。

1.对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的各区市场监督管理局应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，做出准予许可的决定，并发放经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。

2.对申请大型医疗器械融资租赁备案的，各区市场监督管理局应当当场对企业提交材料的完整性进行核对。符合条件的，发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

3. 企业同时申请大型医疗器械融资租赁经营许可和备案的，除分别提供许可申请表和备案表外，其他材料仅需提交一套纸质材料。

二、依法规范大型医疗器械融资租赁行为

(四)明确融资租赁合同三方当事人的质量管理责任。从事大型医疗器械融资租赁的企业、供货方和承租方应当遵守国家有关医疗器械经营监管的法律法规，在签订大型医疗器械融资租赁合同中，应当明确三方共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任，明确约定融资租赁出租方委托医疗器械供货方和承租方要达到《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，明确供货方和承租方在采购、验收、贮存、运输、安装、使用、维护等医疗器械经营环节中所承担的质量管理责任;供货方和承租方应当保存医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料，并应当及时将上述信息资料复印件交给融资租赁企业保存;融资租赁出租方应当及时督促医疗器械供货方和承租方落实合同约定的责任，收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料。

(五)融资租赁出租方依法开展大型医疗器械融资租赁经营活动。

从事大型医疗器械融资租赁的企业在开展经营活动中，应当遵守国家有关医疗器械经营监管的法律法规，特别是要依法做好以下工作：

1.落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求，不得融资租赁未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》，不得向未取得医疗机构执业许可证和大型医用设备配置批复文件的医疗机构融资租赁医疗器械。

3.从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，建立相关质量管理制度或规范，指定的质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范，执行医疗器械经营信息追溯制度，督促供货方和承租方按照融资租赁合同履行医疗器械经营者的质量管理责任，收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料复印件，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年，确保医疗器械来源去向渠道合法、在流通和使用中产品合格。出租方发现供货方或者承租方违反《医疗器械监督管理条例》及其配套规章规定的，应当向供货方或者承租方所在地监管部门反映。

4.从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的，因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械， 应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁医疗器械安全、有效。采用售后返租形式办理的大型医疗器械融资租赁，租赁合同终止后，大型医疗器械不得再经营使用。

三、加强对大型医疗器械融资租赁活动的事中事后监管

(六)各区市场监督管理局应当加强对经营场所在本辖区内的从事大型医疗器械融资租赁的企业进行监督管理。发现存在重大医疗器械质量问题或风险的，应当立即采取防控措施，及时上报市市场监督管理局。

(七)市、区两级市场监督管理局按照职责分工加强对辖区内医疗器械使用单位通过融资租赁承租的大型医疗器械的使用质量进行监督管理。

(八)市、区两级卫生计生部门应当按照职责分工加强对辖区内医疗器械使用单位通过融资租赁承租的大型医疗器械的临床使用安全进行监督管理。

(九)福建自贸区厦门片区管委会和其他监督管理部门在职责范围内对辖区内医疗器械融资租赁或者金融租赁企业实施监督管理。

本通知自发布之日起实施，有效期5年。

附件：申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证提交的材料

附件：

申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证提交的材料

从事大型医疗器械融资租赁活动的企业申请办理《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》，应当向经营场所所在地的区市场监督管理局提交下列材料：

(1)医疗器械经营许可申请表或者备案表;

(2)营业执照和法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式;质量负责人身份证明、学历或者职称证明的复印件;

(3)采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录);

(4)经营场所的权属证明或者租赁合同的复印件，或者管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明;

(5)大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案;

(6)经办人授权证明。