公立医院的主体资质和盈利水平在当前阶段的表现不必赘述,现在就融资租赁公司与公立医院开展融资租赁业务的主要注意事项提示如下:

一、宏观与地方医疗器械融资租赁业务政策支持

公立医院作为比较严肃的机构,项目经理承办医疗融资租赁项目首先需要重点了解目前的监管部门对公立医院的融资态度和监管方式。洽谈业务应当详细的了解医疗有关的国家政策和地方政策。

首先,宏观层面关于医疗器械融资租赁业务主要的支持政策有:

2013年 国发[2013]40号《国务院关于促进健康服务发展的若干意见》
2013年 国家卫计委、国药中医药管理局《关于加快发展社会办医的指导意见》
2014年 卫计委《关于做好清理取消不合理规定加快落实对非公立医疗机构同等对待相关政策工作的通知》
2015年 国办发[2015]68号《关于促进融资租赁业发展的指导意见》
2015年 国办发[2015]69号《关于促进金融租赁业发展的指导意见》
2016年 国办发2016年11号《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

另外,地方层面关于医疗器械融资租赁业务主要的支持政策参见医疗融资租赁版块的Tags相关主题。

二、医疗器械融资租赁业务行政规定及罚则

除了有各层级的政策支持之外,在操作医疗器械融资租赁业务中还需要严格遵守与医疗设备有关的法律、法规。

《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)第二条规定:“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例”。严格从条文的字面意思来理解,租赁公司购买医疗器械、出租给医院,虽然并没有进行直接研制、生产、使用,但其购买以及出租的行为,具备“经营”活动的形式,所以应当适用此条例以及《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称办法)等规定。以上规定将医疗器械按照风险程度分为三类,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。可见,针对风险程度逐渐递增的三类医疗器械,国家对其的管控是越来越严的。

违反规定的责任:

租赁公司从事第二类医疗器械经营,未依照条例规定备案的,“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款”(条例第六十五条)。

租赁公司开展第三类医疗器械的融资租赁业务,若未获得经营许可,根据条例第六十三条,可能会“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经

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