关于印发《福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》的通知

各相关单位:

为推动福建自贸区厦门片区大型医疗器械融资租赁业务健康有序发展,经研究,现将《 关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》印发给你们,请遵照执行。

中国(福建)自由贸易试验区厦门片区管委会

厦门市市场监督管理局   厦门市卫生和计划生育委员会

二O一八年二月十二日

关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于加快融资租赁业发展的指导意见》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,推动福建自贸区厦门片区大型医疗器械融资租赁业务健康有序发展,根据《医疗器械监督管理条例》《厦门经济特区促进中国(福建)自由贸易试验区厦门片区建设规定》等法规,结合福建自贸区厦门片区的特点与实际,提出如下意见:

一、支持大型医疗器械融资租赁的健康发展

(一)支持住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以开展大型医疗器械融资租赁经营活动。本意见所称的大型医疗器械,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

(二)根据融资租赁特点,便利从事大型医疗器械融资租赁的企业申请医疗器械经营许可或办理备案。

1.便利企业申请,厦门市市场监督管理局依法委托大型医疗器械融资租赁企业经营场所所在地的区市场监督管理局开展医疗器械经营许可和备案工作。

2.针对融资租赁的特点,从事大型医疗器械融资租赁活动的企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证。但是企业的经营范围超出大型医疗器械融资租赁的,应当依法申请变更许可。

3.企业经营场所与住所不一致的,企业应当按照《厦门经济特区商事登记条例》向商事登记机关备案后,作为申请经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》的经营场所。企业备案多个经营场所的,应当明确其中一个作为开展大型医疗器械融资租赁活动的经营场所。

4. 从事大型医疗器械融资租赁企业的质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范;企业应当根据融资租赁特点,建立大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等质量管理制度。

(三)优化大型医疗器械融资租赁经营许可或者

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