规范,执行医疗器械经营信息追溯制度,督促供货方和承租方按照融资租赁合同履行医疗器械经营者的质量管理责任,收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料复印件,保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年,确保医疗器械来源去向渠道合法、在流通和使用中产品合格。出租方发现供货方或者承租方违反《医疗器械监督管理条例》及其配套规章规定的,应当向供货方或者承租方所在地监管部门反映。

4.从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的,因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的,或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械, 应在国家法律法规许可范围内办理,并经有资质的检验机构检验合格,确保所租赁医疗器械安全、有效。采用售后返租形式办理的大型医疗器械融资租赁,租赁合同终止后,大型医疗器械不得再经营使用。

三、加强对大型医疗器械融资租赁活动的事中事后监管

(六)各区市场监督管理局应当加强对经营场所在本辖区内的从事大型医疗器械融资租赁的企业进行监督管理。发现存在重大医疗器械质量问题或风险的,应当立即采取防控措施,及时上报市市场监督管理局。

(七)市、区两级市场监督管理局按照职责分工加强对辖区内医疗器械使用单位通过融资租赁承租的大型医疗器械的使用质量进行监督管理。

(八)市、区两级卫生计生部门应当按照职责分工加强对辖区内医疗器械使用单位通过融资租赁承租的大型医疗器械的临床使用安全进行监督管理。

(九)福建自贸区厦门片区管委会和其他监督管理部门在职责范围内对辖区内医疗器械融资租赁或者金融租赁企业实施监督管理。

本通知自发布之日起实施,有效期5年。

附件:申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证提交的材料

附件:

申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证提交的材料

从事大型医疗器械融资租赁活动的企业申请办理《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》,应当向经营场所所在地的区市场监督管理局提交下列材料:

(1)医疗器械经营许可申请表或者备案表;

(2)营业执照和法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式;质量负责人身份证明、学历或者职称证明的复印件;

(3)采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录);

(4)经营场所的权属证明或者租赁合同的复印件,或者管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明;

(5)大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案;

(6)经办人授权证明。

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