关于《浦东新区医疗器械融资租赁管理措施（草案）》公开征求意见的公告

　　关于《浦东新区医疗器械融资租赁管理措施（草案）》公开征求意见的公告

　　现将《浦东新区医疗器械融资租赁管理措施（草案）》（暂定名）向社会公布，并公开征求社会公众意见。

　　一、征求意见时间：2024年10月24日-11月23日

　　二、联系方式：

　　（一）来信：上海市浦东新区市场监督管理局，地址：上海市浦东新区合欢路2号，邮编：200135

　　（二）电子邮件地址：miaozh@pudong.gov.cn

　　（三）联系电话：20585236，联系人：苗老师

　　本单位将对公众提出的建议意见进行分析、论证，对合理的建议意见予以归类采纳。

　　热忱欢迎您的参与！

　　上海市浦东新区市场监督管理局

　　2024年10月24日

　　《上海市浦东新区医疗器械融资租赁管理措施》（草案）起草说明

　　《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》（以下简称《若干规定》）已于2023年10月1日起施行，为贯彻落实《若干规定》第十条相关要求，促进浦东新区医疗器械融资租赁行业健康规范发展，保障人民群众用械安全，浦东市场监管局拟于2024年以区政府规范性文件形式制订配套管理措施，现将《上海市浦东新区医疗器械融资租赁管理措施》（以下简称《管理措施》）起草情况报告如下：

　　一、《管理措施》起草准备情况

　　（一）医疗器械融资租赁行业背景调查

　　近年来，国内医疗健康产业迎来黄金发展时期，对医疗设备需求持续提升，医疗器械融资租赁模式逐渐成为医疗机构获得有效医疗设备和缓解资金短缺的有效途径。

　　医疗器械融资租赁行业快速发展，对医疗卫生行业及相关产业起到了良好的支持促进作用，一是支持中西部地区公立医院高质量发展，推动医疗服务均衡化发展；二是促进各类民营医疗机构发展，尤其是支持中小型民营医疗机构成长；三是促进医疗器械创新研发和国产化替代，攻克医疗器械产业“卡脖子”问题，提升医疗器械产业新质生产力。

　　围绕“十四五”规划提出的全国性融资租赁中心建设这一目标，浦东已成为国内融资租赁行业资产规模最大、业态种类最全、发展环境最优的地区之一。根据上海市融资租赁行业协会抽样调查结果显示，2022年医疗板块资产占全部融资租赁公司总资产11.04%。目前上海地区集中了大量已涉足或计划开展医疗板块业务的融资租赁公司，体现了融资租赁作为新兴金融行业与医疗行业发展之间密不可分的促进关系。

　　通过有效样本数据测算，2022年末，上海地区租赁企业医疗租赁资产余额1000.07亿元，占全国医疗租赁资产的47.03%。根据上海市药品监督管理局数据统计，注册在浦东的医疗器械融资租赁企业为33家，占全市医疗器械融资租赁企业73.33%，浦东在全国医疗器械融资租赁行业处于行业龙头地位。

　　（二）医疗器械融资租赁行业发展及政策调研

　　医疗器械融资租赁行业蓬勃发展的同时，监管部门通过日常监管及行业发展调研发现，该行业发展与法规监管存在着一定的差距，行业发展面临一些瓶颈制约，主要体现在：

　　1、医疗器械融资租赁公司超范围经营

　　依据《关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》（沪食药监流通〔2009〕679号），融资租赁经营企业的经营范围的描述为：“仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”。但经日常监管检查及行业调研企业反映的实际情况为，融资租赁产品大到核磁共振，小到超声诊断仪、诊断试剂、植入类产品等涵盖各种医疗器械产品，远远超出原大型医用设备设定的经营范围。

　　2、医疗器械融资租赁公司经营质量管理存在差距

　　根据2020年上海市医疗器械融资租赁经营企业飞行检查情况显示，医疗器械融资租赁公司对医疗器械经营质量管理要求重视不够，在质量管理制度制定及执行，计算机系统，租赁物验收、售后服务等方面与现行法规存在差距。

　　通过行业调研了解，企业反馈的问题集中在融资租赁公司的金融属性与一般医疗器械经营公司存在差别，希望对医疗器械融资租赁公司能够采取符合业务实际的差异化监管措施。

　　3、售后回租模式需明确监管要求

　　按照医疗器械使用单位取得租赁物的来源和方式，医疗器械融资租赁经营模式包括直接租赁、售后回租两种。目前，医疗器械经营许可、监管主要针对直接租赁模式，现行法规文件虽未禁止售后回租模式，但售后回租模式是否合规仍无明确定论。根据我局调研结果显示，目前医疗器械融资租赁行业中售后回租模式占比已达80%以上，行业发展势头迅猛，企业合规愿望强烈。通过管理措施规范售后回租模式，将有利于浦东新区医疗器械融资租赁行业健康快速发展。（三）浦东地方立法工作开展情况

　　2023年浦东市场局积极参与《若干规定》浦东立法工作，《若干规定》第十条在医疗器械融资租赁经营范围的设定及便利化准入方面取得了较大的突破，主要为：一是支持融资租赁公司将业务范围拓展至按照固定资产管理的各类医疗器械；二是融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请表和纸质材料；三是应当建立覆盖医疗器械融资租赁全过程的质量管理体系，加强医疗器械租赁产品的信息追溯管理。

　　二、《管理措施》起草的创新点

　　2023年12月国家药监局修订出台《医疗器械经营质量管理规范》，在市药监局指导下，浦东市场监管局开始拟定《管理措施》。目前，在市药监局和区金融局支持下，《管理措施》已形成草案，主要着手从以下三个难点形成创新：

　　1、形成差异化准入及监管措施

　　《管理措施》提出建立符合医疗器械融资租赁特点，加强医疗器械全链条经营管理的质量管理体系，以及在此质量管理体系统领之下的质量管理工作具体要求，形成一套符合医疗器械融资租赁特点的差异化的准入及监管措施。

　　2、将医疗器械售后回租纳入监管范围

　　在建立符合医疗器械融资租赁特点质量管理体系的基础上，将售后回租模式纳入监管范围，对售后回租模式下的医疗器械融资租赁各项质量管理工作提出具体要求，属于国内首创。

　　3、建立跨部门合作监督检查机制

　　经与区金融局充分商讨，结合医疗器械融资租赁特点和相关监督检查要求，《管理措施》提出我局和区金融局共享监管信息，建立风险会商机制，联合开展跨部门双随机监督检查等跨部门监管机制。

　　三、2024年制定和出台《管理措施》的必要性

　　为促进浦东新区医疗器械融资租赁行业健康发展，巩固浦东新区在全国医疗器械融资租赁行业的龙头地位，切实落实《若干规定》第十条意见，浦东新区需要制定《若干规定》配套管理措施，使改革红利更好惠及企业。

　　《若干规定》于2023年7月25日公布，并于2023年10月1日起施行。浦东立法颁布已过1年，实施已有10月余，浦东新区各医疗器械融资租赁企业期盼相关配套《管理措施》尽快出台，及早享受浦东立法红利。

　　附件：《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》第十条内容

　　附件

　　《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》第十条内容：

　　第十条市和浦东新区药品监管部门应当健全与融资租赁相适应的医疗器械经营许可和备案制度，支持融资租赁公司将业务范围拓展至按照固定资产管理的各类医疗器械。

　　融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请表和纸质材料。

　融资租赁公司从事医疗器械融资租赁活动的，应当建立覆盖医疗器械融资租赁全过程的质量管理体系，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。

　　上海市浦东新区医疗器械融资租赁管理措施（草案）

　　第一条（制定依据）为了促进浦东新区医疗器械融资租赁行业健康发展，规范医疗器械融资租赁经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《浦东新区融资租赁行业发展若干规定》等有关规定，制定本措施。

　　第二条（适用范围）本措施适用于所在地在浦东新区的医疗器械融资租赁公司（以下简称融资租赁公司）。所开展的经营活动仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械。

　　第三条（定义）本措施所指融资租赁公司，是指经国家金融监督管理总局（原银保监会）批准、取得《金融许可证》、以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主的非银行金融机构，或者是指以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主、由省级地方金融监管部门纳入监督管理、且被地方金融监管部门归类为“正常经营类”的地方金融组织。本措施所指医疗器械融资租赁方式为直接租赁、售后回租。

　　直接租赁方式指由融资租赁公司根据使用单位对供货者、医疗器械的选择，向供货者购买医疗器械，提供给使用单位使用，使用单位支付租金的融资租赁方式。

　　售后回租方式指使用单位将其自有医疗器械出卖给融资租赁公司，再通过融资租赁合同将医疗器械从融资租赁公司处租回，使用单位和供货者为同一方的融资租赁方式。

　　第四条（质量管理体系）融资租赁公司应当建立健全符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应。

　　融资租赁公司、供货者和使用单位应当遵守国家有关医疗器械法律、法规、规章，在医疗器械融资租赁合同中，明确融资租赁公司、供货者和使用单位在采购、收货与验收、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理工作，并按照规定保存履行质量管理责任的各种信息资料。融资租赁公司应当及时督促供货者和使用单位落实合同约定的质量管理工作。

　　融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，应当在在租赁合同中约定由融资租赁公司或使用单位承担租赁产品的质量管理责任。

　　第五条（人员条件）融资租赁公司应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员，企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员所具备的条件应当符合《规范》的要求。

　　第六条（场所条件）融资租赁公司应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，可以不设立医疗器械库房。

　　第七条（体系条件）融资租赁公司应当依照《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合融资租赁公司实际，并与融资租赁合同中融资租赁公司、供货者和使用单位关于医疗器械经营各环节质量管理工作约定情况保持一致。

　　除《规范》第二十条规定的质量管理体系文件内容外，融资租赁公司还应当建立医疗器械租赁管理和记录制度、督促供货者和使用单位履行约定质量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

　　质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，实施动态管理，确保文件持续有效。

　　第八条（质量记录）融资租赁公司应当依据质量管理体系文件建立相应的质量记录，并督促供货者和使用单位建立融资租赁合同中约定的相关质量管理工作的质量记录，相关记录应当妥善保存，并符合医疗器械相关法规要求。

　　第九条（租赁记录）融资租赁公司直接租赁医疗器械时，租赁记录信息应当包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

　　（四）融资租赁合同履行情况，包括使用单位的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因及时间、医疗器械处置情况等；

　　（五）供货者的名称、地址以及联系方式；

　　（六）医疗器械唯一标识（若有）。

　　融资租赁公司以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，租赁记录信息应当包括：

　　（一）医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、金额；

　　（二）融资租赁合同履行情况，包括使用单位的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因及时间、医疗器械处置情况等。

　　第十条（售后服务）融资租赁公司应当提供专业指导、技术培训和售后服务。约定由供货者或其他机构提供售后服务的，融资租赁公司应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。

　　第十一条（信息追溯）融资租赁公司应当使用具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。

　　融资租赁公司应当按要求登录本市医疗器械追溯申报系统，上报医疗器械融资租赁产品及其涉及的供货者和使用单位信息。鼓励相关行业协会搭建追溯信息平台，为监管部门提供数据支持。

　　融资租赁公司从事医疗器械租赁业务时，可追溯的信息应当包括：租赁的医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，供货者的名称、地址以及联系方式，使用单位名称、地址及联系方式，医疗器械唯一标识（若有）。

　　融资租赁公司以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，使用单位无法向融资租赁公司提供前款规定追溯信息的，应当向融资租赁公司提供保证所租赁医疗器械产品安全有效的承诺书。融资租赁公司应保证可追溯的信息至少包括：租赁的医疗器械名称、注册证号、型号、规格、数量，医疗器械使用单位名称、地址及联系方式。

　　第十二条（经营范围）融资租赁公司申请《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》时，经营范围为仅限于适用于固定资产管理的各类医疗器械。

　　第十三条（简化流程）融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请材料。

　　合并办理时，不再单独制发《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案号加载于《医疗器械经营许可证》上。

　　第十四条（定期巡查）融资租赁公司应当至少每年对租赁的医疗器械产品开展巡查，确认其出租的医疗器械产品质量状况，并建立巡查记录。

　　巡查记录信息包括：

　　1、巡查日期，巡查人，使用单位；

　　2、医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施；

　　第十五条（自查报告）融资租赁公司应当建立质量管理自查制度，按照《规范》及本措施要求进行自查，每年3月31日前向区药品监督管理部门提交自查报告。

　　鼓励融资租赁公司依托相关行业协会搭建的可对接药品监督管理部门的计算机信息管理系统上报自查报告。

　　第十六条（监督检查）负责药品监督管理的部门根据融资租赁公司质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分类分级管理并动态调整，并对其符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。下列事项应当进行重点监督检查：

　　（一）质量管理体系是否保持有效运行；

　　（二）经营条件是否持续符合法定要求。

　　（三）质量安全关键岗位人员履职情况

　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对融资租赁的医疗器械产品的供货者和使用单位进行延伸检查。

　　药品监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时联合开展跨部门双随机监督检查。

　　第十七条（实施日期）本措施自2024年月日起实施。