摘要：在医疗器械行业融资需求日益增长的背景下，保理业务的优势得到广泛应用，但医疗器械经营的资质强制性要求使相关保理业务面临特殊法律风险。本文结合具体交易案例，围绕无相应资质主体参与医疗器械贸易引发的合同效力争议，深入分析保理业务中底层债权无效、基础交易不真实等核心风险，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，从交易审查、合同设计、担保措施、监管合规等维度提出系统性风险防控路径，为保理公司、医疗器械企业及法律实务工作者提供参考。

　　一、引言

　　医疗器械作为关系公众健康安全的特殊商品，其经营活动受到严格的行政监管。《医疗器械经营监督管理办法（2022）》第四条明确规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。无相应资质主体缺乏保障医疗器械质量的能力与条件，其经营行为将直接威胁消费者生命健康权益。

　　在实践中，部分医疗器械贸易存在无相应资质主体参与流转的情形，如具备相应经营资质的甲公司将医疗器械出售给无相应资质的乙主体，乙再转售给丙后，拟以对丙的应收账款作为底层资产开展保理融资。此类交易模式下，保理业务的合法性与安全性面临多重挑战，底层买卖合同效力争议、应收账款真实性存疑等问题可能导致保理公司债权无法实现。

　　基于此，本文系统梳理医疗器械贸易背景下保理业务的特殊法律风险，探索科学有效的风险防控策略，以期促进保理业务在医疗器械行业的合规发展。

　　二、医疗器械贸易背景下保理业务的主要法律风险

　　（一）底层债权无效风险

　　底层债权无效是本案保理业务最核心的风险。乙作为无相应医疗器械经营资质的主体，其与丙签订的医疗器械买卖合同违反了上述效力性强制规定。根据《中华人民共和国民法典》第一百五十三条第一款，违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效。根据《中华人民共和国民法典》第一百五十七条，民事法律行为无效后，行为人因该行为取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。因此，丙无需向乙支付货款，乙对丙并不享有真实合法的应收账款债权。

　　保理公司受让的债权本质上是基于基础合同产生的请求权，若基础合同无效，该请求权将失去存在的法律依据。此时，保理公司既无法向债务人丙主张付款权利，也难以依据保理合同向债权人乙主张全额赔偿（除非保理合同中明确约定了基础合同无效情形下的责任承担方式）。此外，即便保理公司履行了债权转让通知义务，债务人仍可基于基础合同无效主张抗辩，进一步阻碍债权实现。

　　（二）基础交易真实性风险

　　即使底层合同不存在效力瑕疵，医疗器械贸易背景下的保理业务仍面临基础交易真实性风险。部分不法主体可能虚构医疗器械买卖合同、伪造交货单与验收报告，以“空壳应收账款”骗取保理融资。此类风险在医疗器械行业尤为突出，原因在于：一是医疗器械单价较高，单笔交易金额大，融资额度高；二是医疗器械的交付、验收流程相对复杂，保理人核实交易真实性的难度较大。

　　在本案中，除基础合同无效外，还可能存在交易真实性问题。若乙与丙虚构交易事实，未实际履行交货义务，即使合同有效，应收账款也不具有真实性，保理公司同样无法收回融资款。

　　（三）债权人履约风险

　　债权人履约风险主要体现在两个方面：一是债权人（本案中为乙）缺乏回购能力，在保理业务为有追索权保理的情形下，若债务人拒绝付款，债权人无法履行回购义务；二是债权人拒绝承担追索责任，以基础合同无效、债权不存在为由拒绝履行保理合同约定的义务。

　　（四）监管合规风险

　　保理业务本身受到严格的监管约束，在医疗器械贸易背景下，监管合规风险更为复杂。若保理公司未履行审慎审查义务，开展基于无效债权或虚假交易的保理业务，可能面临监管处罚。此外，医疗器械行业的监管政策处于动态调整中，保理公司若未能及时掌握最新监管要求，也可能导致业务合规性问题。

　　三、医疗器械贸易背景下保理业务的风险防控路径

　　（一）建立严格的基础交易审查机制

　　1.交易主体资质审查

　　保理公司在开展业务前，应全面审查基础交易双方的主体资质：一是审查债权人（如本案中的乙）确认其经营范围包含拟交易的医疗器械，证书是否在有效期内或备案；二是核查债务人（如本案中的丙）是否具备相应的医疗器械使用或经营资质，确保其具有付款能力与履约基础；三是审查医疗器械的合法性，确认拟交易的医疗器械已取得《医疗器械注册证》或备案凭证，且未超过有效期。

　　资质审查不应仅限于书面文件审核，还应通过国家药品监督管理局官网等权威渠道核实证书的真实性与有效性，必要时可要求交易主体提供实地经营场所照片、质量管理文件等补充材料。

　　2.基础合同与交易真实性审查

　　保理公司应严格审查基础合同的内容，确认合同条款符合医疗器械行业的交易惯例，明确约定医疗器械的规格、数量、价款、交付方式、验收标准等核心要素，且不存在违反法律、行政法规强制性规定的内容。

　　交易真实性审查是风险防控的关键环节，保理公司应要求债权人提供完整的交易凭证链，包括但不限于：买卖合同原件、交货单（需债务人签收确认）、验收报告、增值税专用发票（已开具且未抵扣）、物流运输记录等。对于金额较大的交易，保理公司还应通过函证、实地访谈等方式直接向债务人核实交易情况，确认债务人已收到货物并认可应付账款金额。

　　（二）优化保理合同条款设计

　　1.签订有追索权保理合同

　　根据《中华人民共和国民法典》第七百六十六条规定，当事人约定有追索权保理的，保理人可以向应收账款债权人主张返还保理融资款本息或者回购应收账款债权，也可以向应收账款债务人主张应收账款债权。有追索权保理能够将底层债权无效、债务人拒绝付款等风险转移给债权人，是医疗器械贸易背景下保理业务的优选模式。

　　保理公司应在合同中明确约定追索权的行使条件与方式：一是约定当债务人未按约支付应收账款时，债权人应在7—15个工作日内履行回购义务，支付保理融资款本息及相关费用；二是明确回购义务的范围，包括融资本金、利息、罚息、律师费、诉讼费等实现债权的费用；三是约定保理公司有权选择向债权人主张回购权利或向债务人主张付款权利，无需先向债务人追偿后再向债权人主张权利。

　　2.明确基础合同无效情形下的责任承担

　　保理公司应在合同中专门约定基础合同无效或被撤销时的责任承担方式，避免因基础合同无效导致自身权益无法保障。具体可约定：若基础合同被认定为无效、可撤销或不成立，债权人应立即向保理公司返还全部保理融资款本息，并赔偿保理公司因此遭受的全部损失（包括但不限于律师费、诉讼费、保全费等）。

　　（三）完善担保措施体系

　　1.要求提供额外担保

　　为应对债权人履约风险，保理公司应要求债权人提供额外担保，构建“保理融资+额外担保”的双重保障机制。具体可采取两种担保方式：一是动产抵押，若债权人有设备、存货等动产，可要求其办理动产抵押登记；二是连带责任保证，要求债权人的股东、实际控制人或关联方提供连带责任保证，明确保证范围与保证期间，确保在债权人无法履行回购义务时，保理公司可向保证人主张权利。

　　2.重视担保物权的公示登记

　　无论是动产抵押还是其他担保方式，保理公司都应重视担保物权的公示登记。对于动产抵押，应办理抵押登记，确保抵押权依法设立并具有对抗效力；对于应收账款质押等担保方式，应在中国人民银行征信中心办理质押登记，避免因未登记导致担保物权未设立。

　　（四）规范债权转让通知程序

　　根据《中华人民共和国民法典》第五百四十六条规定，债权人转让债权，未通知债务人的，该转让对债务人不发生效力。债权转让通知是保理业务的法定程序，也是保理公司向债务人主张权利的前提。

　　在医疗器械贸易背景下，保理公司应采用“书面函件+公证”或“电子送达+痕迹留存”的方式履行通知义务：一是通过公证送达的方式向债务人发送债权转让通知书，明确告知债务人债权转让的事实、保理公司的身份信息及付款要求；二是若采用电子送达方式，应通过债务人确认的邮箱、短信等渠道发送通知，并保留送达回执、已读凭证等证据，确保通知已实际送达债务人。需要注意的是，债权转让通知的内容应明确具体，避免因通知内容不清晰导致债务人提出抗辩。

　　（五）强化监管合规管理

　　1.遵守行业监管要求

　　保理公司应严格遵守保理业务的相关监管规定，重点审查交易背景真实性、主体资质合法性等内容。对于医疗器械行业的保理业务，还应关注行业特殊监管政策，及时掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规的修订动态，确保业务开展符合行业监管要求。

　　2.建立风险预警与应急处置机制

　　保理公司应建立针对医疗器械贸易保理业务的风险预警机制，定期核查基础交易的履行情况、债务人的付款能力、债权人的经营状况等，及时发现潜在风险。一旦发现风险隐患，应采取应急处置措施：若债务人出现付款困难，应立即向债权人主张回购权利；若发现基础交易虚假或主体资质存在问题，应及时采取财产保全措施，查封、扣押债权人或保证人的财产，保障债权实现。

　　四、结论与建议

　　医疗器械贸易背景下的保理业务因涉及特殊监管要求与复杂法律关系，面临多重法律风险。这些风险的产生根源在于“基础交易的合规性缺陷”与“保理业务操作的不规范”，因此，风险防控应围绕这两大核心展开。综上，保理公司需构建“准入审查——合同设计——担保保障——履行监管”的全流程防控体系，方能实现业务合规与债权安全的双重目标。